作 者丨武瑛港 , 实习生兰鑫宇 , 李依浓

编 辑丨季媛媛

图 源丨图虫

"只了解少许点羟基磷灰石神色，嗅觉有点不靠谱，总共打针类的医好意思新家具齐得等一段时刻再打，再生类的神色我齐不会去尝鲜。"

"还没传奇过羟基磷灰石，但脸上能不打就不打，医好意思的新家具齐别马虎尝试，一定要先等几年。"

近日，两位医好意思花费者给与 21 世纪经济报说念记者采访时暗意。

他们对医好意思新家具保捏不雅望，但其他花费者可能莫得如斯严慎。

一位医好意思边界资深东说念主士告诉 21 世纪经济报说念记者，字据一级商场调研以及部分企业的业务数据来野心，国内羟基磷灰石面前一年可能用掉了数十万只，最多可能会达到 50 万支。

关联词让东说念主诧异的是，面前商场上似乎并无齐备合规的家具获批。

北京医好意思镜医疗好意思容争议揣度与息争中心方面以及一位不肯具名的医好意思医师均向 21 世纪经济报说念记者暗意，从注册证来看，适合讲授确不错用于整形打针填充的羟基磷灰石，面前国内尚无家具获批。

另一位医好意思业内东说念主士也告诉 21 世纪经济报说念记者，面前国内羟基磷灰石类家具获批的基本齐是骨科和牙科适合证，应用于医好意思的家具一起齐在"擦边"。

然则多位中国整形好意思容协会医疗风险管控中心群众构成员向 21 世纪经济报说念记者暗意，其实面前国内照实有认证获批的、可用于医好意思的、含羟基磷灰石因素的打针填充剂。

靠近归并问题出现了两个谜底，背后其实与判定合规的标准的关联。

齐备合规的家具，尚未出现

羟基磷灰石属于国际医好意思史上的三大再生材料，其他两类是聚左旋乳酸 PLLA（童颜针主要因素）和聚己内酯 PLC（仙女针主要因素）。

2021 年可称之为中国医好意思的"再生"元年，童颜针、仙女针爆火，华东医药的伊妍仕、长春圣博玛生物的艾维岚、爱好意思客的濡白昼神先后获批，比较之下，羟基磷灰石似乎有些"无东说念主问津"。

直到 2023 年、2024 年，在童颜针、仙女针商场教授的带动下，羟基磷灰石渐渐火热起来，昊海生科、华熙生物、巨子生物、艾尔建、Merz、睿合医药等国表里企业纷繁张开布局。

其实医好意思边界使用的家具不局限于这些企业，据医好意思镜方面数据，国内羟基磷灰石类家具还是约略有 200 个傍边的注册证，关联词这些家具大多齐是骨科和口腔科适合证，并非医好意思。

那么面前用于医好意思的羟基磷灰石家具到底是否合规？

记者在调研访谈中了解到，这一问题要分类看待——若以磨蹭一些的标准条目，似乎有部分家具不错用于医好意思用途；若以最严格的合规标准条目，国内照实尚无齐备合规的家具。

关于在最严格合规标准下的适合证应该是何种形势，不错参照德国 Merz 公司的 Radiesse（瑞德喜），这是面前独逐一款经 FDA 批准的羟基磷灰石医好意思打针剂。

该家具 2006 年被 FDA 批准用于校正中度至重度面部皱纹和褶皱，后续 Radiesse 及 Radiess+（含利多卡因版）被批准适用于改善中度至重度下颌详细缺失。2024 年 CE 批准该家具调整颈部皱纹。

字据信达证券研报数据，自上市以来，瑞德喜在人人的销售支数越过 1000 万支。

医好意思镜方面向 21 世纪经济报说念记者分析，面前的羟基磷灰石类家具齐是骨科和口腔科适合证，若按照《医疗器械分类目次》来看，13-09-02 分类（即 13 无源植入器 -09 整形及普通外科植入物 -02 整形用打针填充物）之下暂无家具获批。

一位医好意思医师也告诉记者，严格来讲，面前国内还莫得信得过获批用于医好意思的羟基磷灰石家具，国内这些家具上市时刻颠倒短，可能在莫得经由若干临床实验的情况下就径直用于医好意思了，或者是一边营销和卖家具、一边作念临床实验，万一出了问题等于径直体面前花费者脸上，医师还要承担背负。

"我还不会把国内这类家具用在花费者脸上，来岁 Merz 家的家具可能会在国内上市，到时候可能会考虑一下，也不是说外洋的家具有多好，然则至少经由了临床磨砺以及本色应用才参预中国，从使用的本色感受来看，主顾的反馈细则也会有差异。"该医好意思医师暗意。

超适合证使用？

若把齐备合规的条目"收缩"一些，磨蹭一些的合规标准似乎是：莫得明确只可用于骨科和牙科，但也莫得明确不错在面部哪个具体部位打针。

21 世纪经济报说念记者从小红书平台中统计了 20 名使用过羟基磷灰石的花费者，其中 13 名打针了睿合医药的胶卷普利，6 名打针了昊海生科和上海倍尔康联接的海魅云境，1 名打针了瑞德喜（尚未在国内获批）。

字据国度药监局官网信息，胶卷普利家具称呼为"羟基磷灰石生物陶瓷"，适合范围为多样原因所致的骨缺损竖立或填充；多样原因所致的软组织竖立或增强。

海魅云境称呼同为"羟基磷灰石生物陶瓷"，适用范围为适用于非承重性骨缺损的填充。

此外字据信达证券研报数据，华熙生物也已布局此类家具，主要因素为羟基磷灰石（60%）和 I 型（牛）胶原卵白，适用于整形外科和口腔科需要植骨填充的骨缺损等。

由此看来，与瑞德喜在 FDA 获批的适合证比较，上述家具的适合证均未指明具体应用于面部某个部位，然则也未明确用于骨科和口腔科。

据 21 世纪经济报说念记者梳理，在上述 20 名使用过羟基磷灰石家具的花费者中，使用胶卷普利的花费者均在面部打针：一位在" T 区"，即额头和鼻子；一位主要用于面部中胚层，打针了五次，均为 S 型胶卷普利；还有一位同期打针两个材料，150u 保妥适和 2 支 M 型胶卷普利，约在发际线太阳穴位置。

海魅云境则是被用于鼻部位，以及用于面部详细固定或填充，瑞德喜相似被用于面部。

全体来看，花费者对胶卷普利的预期是追求紧致后果，对海魅云镜的预期是浅层收紧或深层塑形。

关于这类家具到底能否径直用于医好意思，一位医好意思资深东说念主士周山（假名）向记者指出，面前国内获批的羟基磷灰石注册证有好多，其中一部分家具的适合证照实触及医好意思，不错在临床用于医好意思面部填充，仅仅可能触及超适合证使用的问题，但并不罪人。

记者在调研访谈中了解到，其实这一问题颠倒复杂，难以径直明确"是"或"否"，背后触及家具材料自己秉性、超适合证使用、医好意思机构具体使用、行业竞争加重、家具快速迭代等多重因素。

要是只从材料层面看，羟基磷灰石是一种磷酸钙化合物，是东说念主体骨骼和牙齿的主要无机因素，化学式为 Ca ₁₀ ( PO ₄ ) ₆ ( OH ) ₂，其在医疗方面有不少效率。

中国整形好意思容协会医疗风险管控中心群众组副组长任军向 21 世纪经济报说念记者先容， 在骨科边界，羟基磷灰石可用于因创伤、疾病等导致的骨缺损的填充竖立，利用羟基磷灰石促进骨组织再生和愈合。

在牙科方面常被用于制作牙拔擢体涂层，能增强拔擢体与周围骨组织的集会才调，还能用于牙齿的脱敏调整，减轻牙齿敏锐景况。

此外皮整形外科也有平时应用，举例在多样整形手术顶用作填充材料。

其实羟基磷灰石用于医好意思并不罕有，20 年前已有关联素养—— 2003 年 Barry M Zide 发表了一篇临床磨砺文件，在 9 个月时刻内为 130 名患者在面部多个部位打针了羟基磷灰石家具。

从材料秉性来看，能用于医好意思的羟基磷灰石家具似乎对颗粒大小有一定条目。

天津医科大学眼科病院整形好意思容科素养刘旺给与 21 世纪经济报说念记者采访时暗意，医好意思用的面部填充剂，主要因素是羟基磷灰石颗粒加玻尿酸，颗粒较小，约 20-70um，可渐渐被东说念主体接收，不产生成骨效应。而骨科牙科使用的颗粒较大，还含有其他的一些无机盐因素，大小约 300-700um，可出现成骨效应，不可齐备代谢。

从颗粒来看，其实国里面分家具似乎也合乎条目，举例据官微先容，胶卷普利的中枢因素羟基磷灰石微球粒径位于 20-70um，具备 60% 以上孔隙率。

然则在医好意思镜方面看来，面前超适合证使用的羟基磷灰石类家具多半莫得进行范例的生物相容性磨砺及临床磨砺等关联数据的网罗，打针端倪也不同，安全性可能存在风险。

另据信达证券研报分析，国内的部分已上市家具的适合证，不齐备与面前医好意思机构调整使用场景中花费者本色需求匹配，因而从合规宣传角度存在一定风险。

部分家具，不淡薄用于医好意思

除了上述两类家具，还有一类羟基磷灰石家具的适合讲授确用于骨科、口腔科或是骨缺损。

举例近日重组胶原卵白企业港股巨子生物拿下的骨竖立材料的 III 类器械注册证，该家具主要因素包含羟基磷灰石，适用范围更是明确指出适用于牙科手术的牙槽骨缺损竖立。

以及在医好意思行业内较为受存眷的奥精医疗的羟基磷灰石家具，称呼为"东说念主工骨竖立材料"，适用范围主要在口腔——用于口腔或整形外科骨缺损的填充与竖立，以及口腔或整形外科其他各类无植骨禁忌的骨缺损竖立。

那么这些适合证多为骨科和口腔科的家具，到底不错用于医好意思吗？

据刘旺先容，部分用于骨科和牙科的羟基磷灰石结晶，当年曾经被用于隆鼻、鼻基底和下颌等硬性撑捏，但不齐备合乎医好意思适合证。这类材料要是用于面部软组织填充，有可能出现局部发硬、包块、皮肤破溃等问题，况且取出长途。

北京大学第三病院整形外科素养、北京市医疗事故毅力群众委员会委员薛红宇也向 21 世纪经济报说念记者指出，这类家具一般不淡薄用于医好意思，因为骨科和牙科家具的物理花样、添加剂因素等，通常是字据骨骼和牙齿竖立需求而想象，骨科家具多是块状或颗粒状，这种花样很难用于缜密的面部打针填充。

据薛红宇先容，这类家具用于医好意思会产生多类问题和风险。

从物理花样来看，可能无法通过微小的打针针进行打针，强欺诈用可能导致打针部位组织毁伤；从后果方面来看，可能难以达到精确的塑形后果，比如无法像医好意思专用家具那样当然地填充唇部、鼻唇沟等部位。

"况且这些家具中的添加剂因素可能会激发不良反映，如含有促进骨滋长因素用于面部可能会刺激周围软组织颠倒增生，导致局部肿胀、变形。同期，还可能因不合乎医好意思家具的纯度标准而加多过敏、炎症反映的风险，进而影响面部外不雅，以致可能会对皮肤和皮下组织形成长久的不良影响。" 薛红宇暗意。

上述不肯具名的医好意思医师也指出，面前国内批准的羟基磷灰石家具的适用范围大多是骨缺损，而非应用于面部医好意思，况且是多年前获批的家具，不太恰四肢念面部骨性撑捏，也不太妥当打鼻子，促进长胶的效率并不高。

"有些家具不错在稀释之后像童颜针一样扫尾面部的平铺收紧，但惟灵验对场所才会有收紧的嗅觉，其实最终后果莫得那么杰出。用羟基磷灰石来作念骨性撑捏不是迥殊靠谱，用到身上不太会出什么问题，但也不会对面部有太大的收益。"该医师指出。

医好意思镜方面也分析暗意，面前的羟基磷灰石类家具齐是骨科和口腔科适合证，该分类目次下家具多半只需要同品种对比即可上线，而整形填充打针家具齐需要进行临床磨砺。不同于骨科材料，整形填充材料齐会明确打针端倪及部位。

"另外还要庄重某些生物活性玻璃家具，全寰球范围内莫得明确批准过用于好意思容打针，却已在医好意思中推行。"医好意思镜方面指出。

据了解，上海诺帮生物科技有限公司旗下有一款家具名为"艾丝乐星钻"，即为生物活性玻璃家具，官微称之为"划期间骨填充再生材料"，值得存眷的是，字据国度药监局信息，该企业的生物玻璃骨填充材料适合证为"用于骨缺损的填充"，关联词爱企查信息显现，诺帮生物央求的"艾丝乐星钻"商标分类属于"日化用品"，况且艾丝乐官微一再强调——医好意思风雅参预再生期间。

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本期剪辑 金珊   实习生伍铠澄

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